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La sécurité sanitaire des aliments Programmes vidéo du CFSAN
Les conserves faiblement acidifiées (LACF)
et la réglementation et les normes relatives aux aliments acidifiés
Bonjour, je m'appelle Susan Brecher.
Je dirige l'équipe d'évaluation de transformation des aliments
au Centre pour la sécurité des aliments
et la nutrition appliquée.
Et voici Robyn Jones,
qui est déontologue au Bureau de normalisation.
Au cours de cet exposé, nous parlerons de la réglementation
concernant les conserves faiblement acidifiées et de longue conservation,
que l'on appelle réglementation LACF.
La réglementation LACF exige des fabricants de ces aliments
qu'elles inscrivent leur établissement
et qu'elle déposent leurs traitements programmés auprès de la FDA.
Nous allons expliquer plus en détail
comment se conformer à cette réglementation
au cours de cet exposé.
Nous allons commencer par des définitions.
Tout d'abord, la définition d'une conserve faiblement acidifiée.
C'est un aliment dont l'équilibre final du pH est supérieur à 4,6
avec une activité de l'eau supérieure à 0,85
et qui est traité thermiquement dans un contenant hermétique.
Les définitions relatives aux aliments
en conserve faiblement acidifiés
se trouvent dans le Code de réglementation fédérale (CFR)
au chapitre 21, paragraphe 113.3.
Les références au CFR sont indiquées sur l'écran
pour vous aider à trouver les informations précises.
Les aliments acidifiés sont des aliments à faible acidité
auxquels on a ajouté de l'acide ou un aliment acide
pour diminuer leur pH,
afin de parvenir à un équilibre final de pH de 4,6 ou moins.
Ils ont également une activité de l'eau supérieure à 0,85.
Quand un aliment à pH élevé est acidifié,
il ne devient pas un aliment acide.
Il reste un aliment acidifié.
Il faut garder cela à l'esprit en remballant le produit.
Un remballeur de produits acidifiés
devra peut-être déposer une demande,
ainsi que celui qui a réalisé l'acidification.
Vous trouverez les définitions relatives aux aliments acidifiés
dans 21 CFR 114.3.
Parmi les aliments qui sont exclus de cette réglementation :
les aliments acides,
les aliments dont l'activité de l'eau est de 0,85 ou moins,
comme le beurre de cacahouète,
les aliments naturellement fermentés comme certaines olives,
les aliments qui sont réfrigérés
tout au long de la chaîne de distribution,
ce qui inclut les surgelés,
les boissons gazeuses,
et les aliments contenant plus de 3% de viande crue,
de viande rouge et/ou de volaille crue,
ou qui contiennent 2% ou plus de viande cuite,
de viande rouge, et/ou de volaille cuite dans leur composition.
La viande et la volaille sont soumises à la juridiction
du Département de l'agriculture américain, l'USDA.
Pour comprendre cette réglementation,
il est utile de connaître les questions de santé publique
qui ont motivé son élaboration.
Au début des années 1970,
il y eut plusieurs épidémies mortelles de botulisme
causées par un traitement thermique inadéquat
d'aliments de faible acidité, préparés industriellement
dans des contenants hermétiques.
Cela a conduit à l'élaboration de 21 CFR 108,
le Contrôle d'urgence du permis,
et 21 CFR 113,
qui régule les aliments à faible acidité traités thermiquement,
emballés dans des contenants hermétiques,
que l'on appelle la réglementation LACF.
À la fin des années 1970,
après la création de cette réglementation,
il y eut plusieurs cas d'épidémies de botulisme
dans les aliments acidifiés également.
En 1979, une autre réglementation
traitant des aliments acidifiés fut donc élaborée :
21 CFR 114, les aliments acidifiés,
ainsi que l'ajout d'un paragraphe à ce sujet dans 21 CFR 108.25.
Il existe trois réglementations
traitant spécifiquement des aliments acidifiés et des LACF :
108, où l'on trouve les conditions nécessaires
pour inscrire un établissement et déposer un traitement,
113, pour les LACF,
et 114, la réglementation des aliments acidifiés.
Il faut aussi mentionner 21 CFR 110,
car il énonce les Bonnes pratiques de fabrication
pour toute fabrication alimentaire,
pas seulement les produits
qui relèvent des paragraphes 108, 113, et 114.
Il est nécessaire de se conformer à la réglementation applicable
pour tous les fabrications d'aliments,
qu'ils soient sur le sol national ou à l'étranger,
s'ils souhaitent exporter leur produit aux États-Unis.
Nous allons parler de chacune de ces réglementations en détail,
en commençant par 21 CFR 108.
Dans 21 CFR 108,
le Contrôle d'urgence du permis donne les conditions nécessaires
pour que les fabricants industriels de LACF ou d'aliments acidifiés
inscrivent leur établissement auprès de la FDA.
Une fois inscrit,
un établissement se voit remettre
un numéro de fabricant d'aliments en conserve,
ou numéro FCE.
Il faut savoir que ce processus d'inscription et ce numéro
répondent aux normes de 21 CFR 108,
non à celles de la loi sur le Bioterrorisme
promulguée en 2001.
Pour se conformer à la loi sur le Bioterrorisme,
il faut suivre un autre processus d'inscription
qui vous donne un numéro d'inscription unique.
Par conséquent, les fabricants de LACF et d'aliments acidifiés
auront deux numéros d'inscriptions :
un numéro FCE et un numéro sur le registre Bioterrorisme.
Voici un exemple du formulaire à remplir
pour inscrire un établissement.
L'inscription permet à la FDA
d'identifier les fabricants de produits acidifiés ou de LACF.
Actuellement, c'est un processus sur papier uniquement.
Cependant, l'agence va développer un programme
pour permettre l'inscription électronique également.
Dans le paragraphe 108,
vous trouverez aussi les conditions requises
pour déposer le traitement du produit
en plus de l'inscription de l'établissement.
Tout produit, contenant, taille de contenant,
système de transformation,
doit faire l'objet d'un dépôt auprès de la FDA.
Le dépôt indique toutes les informations
nécessaires sur le traitement afin de veiller à sa conformité
et doit être effectué auprès d'une autorité compétente.
Chaque dépôt est identifié par un Identifiant dossier,
ou numéro SID,
qui correspond à la date où il a été créé
et numéroté consécutivement.
Les dépôts de traitement peuvent être faits sur papier
ou électroniquement.
Parmi les avantages d'un dépôt électronique :
la facilité,
la soumission instantanée,
et la possibilité de consulter tous ses dossiers,
ce qui permet au fabricant de tenir ses registres à jour,
par exemple en supprimant les traitements qu'il n'utilise plus
et en corrigeant les erreurs qu'il a faites sur le dossier papier.
Voici la première page
d'un formulaire papier de dépôt de traitement,
le formulaire 2541A,
concernant à la fois les LACF et les produits acidifiés.
Le fabricant crée aussi un numéro SID
qui se trouve dans le coin supérieur, à droite.
Il contient des informations sur le pH et le nom du produit,
la méthode de traitement thermique,
la source du processus de transformation,
et autres facteurs essentiels au produit.
Voici la deuxième page
d'un formulaire papier de dépôt de traitement, le 2541A.
Il contient des informations sur les dimensions du contenant,
les paramètres du traitement thermique,
la valeur stérilisatrice minimale,
les points essentiels du système de transformation,
et il est signé et daté
par la personne qui dépose le traitement.
Voici un exemple de formulaire papier
pour un produit transformé aseptiquement, le formulaire 2541C.
La transformation aseptique
présente des facteurs critiques uniques
non inclus dans le formulaire 2541A.
Par conséquent, un autre formulaire a été créé.
N'oubliez pas que le SID n'est pas un formulaire administratif,
mais plutôt un formulaire technique qui sert à déterminer la conformité
afin d'assurer la sécurité des aliments
et qu'il doit être rempli par une autorité compétente à l'usine
ou à la source de la transformation.
21 CFR 108 indique aussi les normes
que les fabricants de produits acidifiés et LACF
doivent suivre en transformant leur produit
au moins pour le traitement qui fait l'objet du dépôt.
Ce paragraphe précis du 108
donne aussi à la FDA l'autorité de demander
aux fabricants de fournir toutes les informations
relatives au traitement, qui sont nécessaires
pour déterminer la conformité du traitement programmé.
Les informations
relatives à la source de transformation
dans un traitement donné
doivent être fournies par des experts
en matière de traitement thermique ou d'aliments acidifiés,
selon le produit.
Si un fabricant n'a pas d'expert dans son personnel,
la FDA conseille d'engager
un expert indépendant.
Autre composante importante de 108
est la nécessité d'élaborer un plan de rappel.
Les fabricants de LACF et d'aliments acidifiés en conserve
doivent avoir prévu un plan
qui décrit les étapes à suivre en cas de rappel.
Le paragraphe 108 exige aussi que ceux qui manient les autoclaves,
le matériel de traitement thermique,
de transformation aseptique, d'emballage,
et les inspecteurs de fermeture du contenant
soient supervisés par une personne ayant suivi
des cours et obtenu un diplôme dans une école offrant une formation
dans le maniement des autoclaves
et des inspections de fermeture du contenant
de produits LACF
ou des cours d'acidification, contrôle de pH,
et traitement par la chaleur des aliments acidifiés.
Cette formation est destinée aux ouvriers
qui supervisent directement une chaîne de transformation,
afin qu'ils sachent comment se conformer
aux Bonnes pratiques de fabrication de ces réglementations.
Remarquons que cette formation
ne donne pas de certification pour concevoir les traitements.
Si le traitement que vous avez déposé comprend des facteurs critiques,
identifiés par une autorité compétente,
vous devez surveiller et enregistrer les valeurs
de ces facteurs critiques.
Tous les registres de transformation
doivent être gardés pendant trois ans,
dans un lieu accessible.
Robyn ?
Passons à 21 CFR 113,
les aliments à faible acidité traités thermiquement
et emballés dans des contenants hermétiques,
appelés LACF.
Certaines définitions dans le paragraphe 113
méritent une attention particulière.
La stérilité commerciale s'obtient grâce à la chaleur,
qui débarrasse les aliments de microorganismes
capables de se reproduire dans les aliments
dans des conditions normales, non-réfrigérées
de stockage et de distribution,
et de microorganismes viables,
dont les spores, qui sont importants pour la santé publique.
Un contenant hermétique est conçu pour empêcher
la pénétration de microorganismes
et ainsi maintenir la stérilité commerciale de son contenu
après transformation.
Un traitement programmé
est le traitement considéré par un fabricant comme adéquat
dans les conditions de fabrication
d'un produit donné afin d'obtenir la stérilité commerciale.
Ce traitement peut aller au-delà de ce qui est nécessaire
pour assurer la destruction
des microorganismes importants pour la santé publique
et devra être au moins équivalent au traitement préconisé
par une autorité de traitement compétente
afin d'obtenir la stérilité commerciale.
De nombreux fabricants utilisent un traitement
qui va au-delà du minimum requis
dans le traitement programmé afin de minimiser les écarts.
Le sous-paragraphe C décrit les normes spécifiques
à chaque type d'autoclave.
Parmi les autoclaves les plus utilisées,
on trouve les autoclaves de distillation
verticales ou horizontales,
les autoclaves à immersion et aspersion d'eau
ou à ruissellement.
À mesure que la technologie de traitement évolue,
la FDA identifie de nouveaux facteurs critiques nécessaires
pour effectuer un minimum de traitement.
Les nouvelles technologies sont traitées dans 21 CFR 113.40(j).
Selon les réglementations,
toutes les autoclaves doivent avoir un thermomètre en verre à mercure
pour surveiller la température de stérilisation.
La FDA a récemment mis à jour le paragraphe 113,
qui autorise l'utilisation d'appareils alternatifs
de mesure de la température
au lieu de thermomètres à mercure en verre.
Cette règle finale est disponible sur le site de la FDA.
Chaque autoclave doit être muni
d'un appareil d'enregistrement de la température.
Cet appareil permet
de garder une trace indiquant que le traitement programmé déposé
a bien été effectué.
Sans documentation, on ne peut pas prouver
qu'on a appliqué le traitement adéquat au produit.
Le sous-paragraphe D explique
comment vérifier l'intégrité du contenant.
Pourquoi est-ce important ?
La vérification de l'intégrité du contenant est nécessaire
pour éviter la contamination après le traitement thermique
et maintenir la stérilité commerciale.
La contamination post-traitement peut être aussi mortelle
qu'un traitement inadapté.
Un inspecteur compétent de fermeture de contenant
doit examiner visuellement
le scellement du haut de la boîte de conserve
ou le scellement de tout autre type de contenant
à des intervalles suffisamment fréquents
pour s'assurer qu'il est hermétique.
Toutes ces observations doivent être notées.
Une fois encore, sans documentation écrite,
il n'y a pas de preuve d'une inspection adéquate.
Les tests de destruction,
comme le déchirement du joint pour les boîtes à double scellé,
doivent être effectués par un individu qualifié.
Les résultats doivent être notés au moins toutes les quatre heures.
La partie suivante du 113, le sous-paragraphe E,
traite des contrôles de production et de traitement.
Un point très important :
tous les traitements doivent être conçus
par un expert connaissant les normes du traitement thermique.
Cela inclut l'identification de facteurs critiques
considérés comme nécessaires
pour assurer la stérilité commerciale.
Tous les facteurs critiques
identifiés dans le traitement programmé
doivent être mesurés et notés.
Autre point essentiel dans ce paragraphe :
Vous devez mettre un système en place
pour vous assurer qu'un produit non traité
passe bien par l'autoclave.
On appelle cela
le contrôle de la chaîne du produit.
C'est une erreur de circulation dans la chaîne du produit
qui est à la source de la plus grave épidémie de botulisme
aux États-Unis,
où des boîtes d'aliments ont été remplies et scellées
sans jamais passer par l'autoclave.
Ce paragraphe exige que la température initiale
de l'intérieur des contenants
soit mesurée et notée à une fréquence suffisante
pour s'assurer que la température du produit
ne descende pas au-dessous de la température initiale,
dont le minimum est indiqué dans le traitement programmé.
Respect du 21 CFR 113.89.
Les écarts dans le traitement sont un problème
dans les établissements étrangers.
Tout traitement inférieur à ce qui a été déposé auprès de la FDA
est considéré comme un écart
même si cet écart peut être facilement approuvé
par une autorité compétente.
Les variations de la température initiale, de la durée du traitement,
et une température de stérilisation inférieure à celle qui a été déposée
sont des écarts
même si la variation n'est que d'un degré ou d'une minute.
Tout facteur critique identifié
dans le formulaire de dépôt du traitement
qui n'est pas respecté
est aussi un écart qui doit être identifié et évalué.
Un produit qui a été fabriqué selon un traitement altéré
doit être traité à nouveau de manière adéquate
ou mis de côté pour être évalué ultérieurement
par une autorité de traitement compétente.
Les examens des registres
doivent être faits pendant la journée de travail
afin de pouvoir détecter tout écart dans le traitement.
Les écarts et l'élimination du produit touché
doivent être notés dans un dossier séparé et accessible.
Le sous-paragraphe F explique en détail quels registres
doivent être tenus par un établissement
et pendant combien de temps on doit les garder.
Les registres doivent être gardés pendant trois ans en tout,
un an sur place dans l'usine de traitement
et deux ans de plus dans un lieu de stockage accessible.
Susan ?
Le paragraphe 114
est la réglementation qui traite des aliments acidifiés
dont nous avons parlé plus tôt.
Je vous rappelle que les aliments acidifiés
sont des aliments à faible acidité
dont le pH normal est supérieur à 4,6,
aliments auxquels on a ajouté un acide
pour réduire le pH à 4,6 ou moins
et qui ont une activité de l'eau supérieure à 0,85.
Tout comme le traitement programmé des LACF,
les traitements programmés des aliments acidifiés
doivent aussi être conçus par une autorité compétente.
La première version du guide de la FDA pour l'industrie,
datant du 27 septembre 2010,
clarifiait la position de la FDA sur les aliments acidifiés
pour donner des directives claires à l'industrie afin qu'elle détermine
si un produit est un aliment acidifié
qui doit faire l'objet d'un dépôt auprès de la FDA.
Vous pouvez trouver ce guide
dans les liens du site Internet de la FDA
à la rubrique "Food Guidance".
Les aliments acidifiés doivent être fabriqués, traités et emballés
de manière à ce qu'ils aient au final un équilibre de pH de 4,6 ou moins
dans la limite de temps indiquée par le traitement programmé.
Cette durée ne doit pas dépasser 24 heures.
Si l'acidification prend plus de 24 heures,
le produit doit être réfrigéré
jusqu'à ce qu'on obtienne l'équilibre final du pH.
Les aliments acidifiés doivent être traités thermiquement,
assez pour détruire les cellules végétatives
des microorganismes
qui ont des conséquences pour la santé publique
et ceux qui sont sans conséquences
mais peuvent se multiplier
dans des conditions normales de stockage.
Il doit aussi y avoir un contrôle suffisant pour veiller
à ce que l'équilibre final du pH soit obtenu et maintenu.
Sachez que les bandelettes-test pour pH ne peuvent être utilisées
que pour les produits ayant un équilibre de pH inférieur à 4,0.
Dans tous les autres cas,
une méthode par potentiomètre peut être utilisée.
Les normes des tests d'intégrité de fermeture
ne sont pas aussi strictes pour les aliments acidifiés
que ce qu'exige la FDA pour les aliments à faible acidité.
Mais cela ne veut pas dire que l'intégrité du contenant
a moins d'importance pour les aliments acidifiés.
Les contenants doivent être testés et examinés assez fréquemment
pour veiller à ce que le contenant protège les aliments des fuites
ou de la contamination.
Le fabricant peut décider comment cela doit être fait.
Les écarts se produisent
quand le processus dévie du traitement programmé
ou lorsque l'équilibre du pH est supérieur à 4,6.
Cependant, c'est aussi un écart si l'équilibre maximum final du pH
est plus élevé que celui qui a été indiqué dans le dossier,
même lorsqu'il est de 4,6 ou moins.
C'est un écart par rapport au traitement programmé.
Si un écart se produit, le fabricant a trois possibilités.
Il peut traiter à nouveau le produit avec un traitement conçu
par une autorité compétente en la matière,
traiter thermiquement le produit acidifié
comme un aliment à faible acidité,
ou mettre le produit de côté pour obtenir l'avis d'un expert.
Encore une fois, le thème récurrent est la mise à jour des registres.
Robyn ?
Les codes des contenant doivent figurer
à la fois sur les aliments à faible acidité
et les produits acidifiés en conserve.
Ces codes doivent identifier le lieu où le produit a été emballé,
ce qu'est le produit,
et l'année, le jour et l'heure d'emballage du produit.
Ces informations sont nécessaires
au cas où il faudrait rappeler le produit.
C'est au fabricant de déterminer et d'expliquer le code.
Le code doit être visible à l'œil nu.
Si le contenant ne permet pas d'imprimer le code
ou de le mettre en relief,
l'étiquette doit être perforée ou marquée de manière lisible,
et l'étiquette doit être solidement fixée sur le produit.
Veillez à ce que le code reste sur le produit à tout moment.
La FDA détermine la conformité aux réglementations
dont nous venons de parler.
Nous avons examiné les traitements déposés qui assurent l'adéquation.
Pour un produit importé aux États-Unis,
les enquêteurs de la FDA effectuent des vérifications d'entrée
afin de s'assurer que des traitements ont été déposés
pour les produits qui sont sujets à réglementation.
L'inspecteur peut aussi mener une enquête de terrain
et prélever des échantillons.
Enfin, et c'est le plus important, la FDA inspecte les établissements.
À cause du grand nombre d'établissements
important des produits aux États-Unis,
la FDA est désormais tenue par la loi
d'augmenter le nombre d'inspection des établissements étrangers
pour veiller à la sécurité de ces produits.
Après cet exposé des normes réglementaires concernant les LACF
et les aliments acidifiés,
vous vous demandez peut-être comment la FDA détermine
comment les fabricants étrangers respectent ces réglementations.
Comme nous l'avons décrit plus tôt,
la FDA examine les traitements qui ont été déposés
afin de déterminer s'ils offrent une sécurité des aliments adéquate.
La FDA peut demander aux fabricants des documents supplémentaires.
L'inscription, le dépôt de dossier,
et les informations sur la source du traitement sont nécessaires
pour que les sociétés respectent les normes de 21 CFR 108.
Les LACF et les produits acidifiés
peuvent se voir refuser l'entrée sur le marché américain
si les fabricants ne sont pas inscrits
ou si leurs traitements n'ont pas été déposés à la FDA.
De plus, si la FDA prélève des échantillons de LACF
ou de produit acidifié
au moment de leur arrivée à la frontière
et découvre un risque sanitaire potentiel
ou des écarts significatifs par rapport aux facteurs critiques,
le fabricant et le produit peuvent être placés en Alerte à l'importation,
que l'on appelle aussi Rétention sans examen physique.
Si une société est placée en Alerte à l'importation,
les cargaisons futures provenant de ces fabricants seront saisies
et ne pourront pas entrer sur le territoire américain.
Les fabricants étrangers
peuvent aussi être placés en Alerte à l'importation
si une violation évidente des réglementations des LACF
ou des produits acidifiés
est constatée par des enquêteurs
pendant l'inspection de l'établissement.
Un fabricant qui est placé en Alerte à l'importation
peut demander la levée de l'alerte
en fournissant une preuve
de ses actions correctives à la FDA pour évaluation.
La FDA peut ensuite déterminer si oui ou non
les actions correctives du fabricant
sont suffisantes pour justifier un retrait de l'alerte.
Pour en savoir plus sur les Alertes à l'importation,
vous pouvez regarder la vidéo de formation de la FDA
sur le système d'inspection
et de sécurité sanitaire des aliments importés.
Le site Internet est affiché sur l'écran.
Nous espérons que cet exposé a répondu à vos questions
sur le pourquoi et le comment de ce qu'il faut respecter
dans la réglementation concernant les LACF et les aliments acidifiés.
Nous vous conseillons de consulter notre site Internet de temps en temps
pour de nouvelles informations sur ces réglementations.
Merci. �