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La Sécurité sanitaire des aliments Programmes vidéo du CFSAN
Le programme d'avis pour les substances
de contact alimentaire (FCS) de la FDA
Division des avis de contact alimentaire (DFCN)
Bureau de sécurité sanitaire des additifs alimentaires (OFAS)
Centre pour la sécurité des aliments et la nutrition appliquée (CFSAN)
Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA)
Bonjour. Je m'appelle Sharon Elyashiv-Barad.
Cet exposé va vous aider
à remplir votre avis de contact alimentaire,
qu'on appelle FCN,
et va vous donner des informations
sur les substances de contact alimentaire
ainsi que des données spécifiques et des recommandations
sur la manière de déposer un avis sur ces substances.
Le bureau de sécurité sanitaire des additifs alimentaires (OFAS)
du Centre pour la sécurité des aliments
et la nutrition appliquée de la FDA
à College Park, dans le Maryland,
a la responsabilité d'évaluer des données scientifiques
et autres informations soumises
comme preuves de l'innocuité de diverses substances alimentaires.
Au sein de l'OFAS, la Division des avis de contact alimentaire
a la responsabilité de gérer le programme FCN
d'examen préalable à la mise sur le marché
des nouvelles composantes et des utilisations
de matériaux de contact alimentaire.
Je vous encourage à prendre contact avec la FDA
si vous avez des questions, des commentaires,
ou des demandes d'information et/ou de clarification.
Vous voyez sur l'écran un plan des grandes lignes
de cet exposé.
D'abord, je donnerai des informations sur le contexte
de la loi de modernisation de la FDA en 1997.
Ensuite, je parlerai des divers aspects du programme FCN,
y compris son étendue,
les informations disponibles sur Internet,
comprenant les documents d'orientation, les inventaires,
et les informations sur le format et la demande de FCN,
et ce que fait la FDA
pendant et après la période d'examen.
Je conclurai cet exposé
par une brève discussion sur les consultations de préavis
et les demandes relevant de la loi sur la liberté de l'information.
La majeure partie du contenu de mon exposé
est aussi disponible sur le site Internet de la FDA : www.fda.gov
dans la rubrique intitulée "Food Contact Substances".
La FDA vous encourage à vous documenter sur notre site
avant d'agir dans ce domaine.
Le programme FCN a été promulgué
par la loi de modernisation de la FDA de 1997.
La FDAMA a établi le programme FCN
comme méthode de préférence
pour obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché
de ce qu'on appelait avant "des additifs indirects"
mais que l'on regroupe désormais sous le terme
de "substances de contact alimentaire" (FCS).
Comparé au processus de demande pour un additif alimentaire,
le processus FCN est plus simplifié
et comporte plusieurs attributs importants.
Plus précisément, un FCN est la propriété
du fabricant ou fournisseur qui figure sur l'avis.
Un FCN est tenu confidentiel pendant la période d'examen,
mais des documents non confidentiels
peuvent être publiés si la FDA suit la demande.
Le suivi de la demande doit être terminé
après une période d'examen de 120 jours.
Fait important, la norme de sécurité
définie par la loi fédérale sur les aliments,
les médicaments et les cosmétiques
reste inchangée, définie dans 21 CFR section 170.3(i)
c'est-à-dire la certitude raisonnable de l'innocuité.
La loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques
définit une FCS
comme toute substance qui est conçue pour être utilisée
comme composante de matériaux
utilisés dans la fabrication, l'emballage,
l'empaquetage, le transport et le stockage de nourriture
si cette utilisation ne doit avoir
aucun effet technique sur cette nourriture.
Un matériau ou produit de contact alimentaire
peut être composé d'une FCS ou plus.
Ce nouveau terme de "substance de contact alimentaire"
est beaucoup plus large que le terme précédent,
"additif indirect",
et comprend les additifs alimentaires,
les substances GRAS,
et les substances soumises à un accord préalable.
Comme je l'ai dit, de nombreux additifs alimentaires
qui correspondent à la définition de la FCS
s'appelaient auparavant additifs indirects
et sont codifiés ainsi
dans 21 CFR, section 174 à 179.
Il y a de nombreux exemples de FCS,
dont plusieurs sont affichés à l'écran.
Il est important de savoir que la définition de la FCS
comprend à la fois les polymères, qui sont des additifs alimentaires,
ainsi qu'un monomère ou plusieurs monomères de départ.
Parmi les autres types de matériaux
que l'on voit traditionnellement dans ce domaine,
on trouve des revêtements sur papier et métal,
des additifs du papier et des polymères,
les adhésifs, les résines échangeuses d'ions,
et le matériel de transformation des aliments.
Si vous vous posez des questions
sur la réglementation d'une substance,
ne manquez pas de prendre contact avec la FDA.
Les prochaines images expliquent qui peut soumettre un FCN,
quand un FCN ou une demande d'additif alimentaire
doivent être déposés,
comment savoir s'il faut un ou plusieurs FCN,
qui peut se baser sur un FCN en vigueur,
et quand une FCS autorisée
doit faire l'objet d'une nouvelle demande de FCN.
Pour déterminer l'applicabilité d'une FCS,
la première question est souvent : "Qui peut demander un FCN ?"
Cela est clairement défini dans la loi.
Un fabricant, un fournisseur de FCS
ou un agent peut déposer auprès de la FDA
une demande d'avis pour une nouvelle utilisation d'une FCS.
Le terme "fournisseur" a été interprété
comme toute personne fournissant une FCS
y compris ceux qui la fournissent à leur propre entreprise
afin de fabriquer un matériau de contact alimentaire.
La question suivante quand on prévoit d'utiliser un nouveau matériau, est :
"Quand doit-on soumettre une demande de FCN ?
Selon la loi, un FCN n'est obligatoire
que pour une nouvelle utilisation des FCS
qui sont des additifs alimentaires.
Les cas de figure où un nouvel FCN peut être obligatoire
comprennent l'utilisation d'une FCS non autorisée,
une FCS autorisée mais dont l'utilisation est modifiée,
un nouveau processus de fabrication,
ou un nouveau fabricant ou fournisseur.
Bien qu'un avis ne soit pas obligatoire
pour une FCS qui est généralement reconnue comme étant sans danger
ou soumise à un accord préalable
pour un usage de contact alimentaire,
les fabricants peuvent choisir de demander un FCN
pour avertir la FDA
de la nouvelle utilisation de ces FCS.
Bien qu'un FCN soit la voie d'autorisation préférentielle,
la FDA a toujours l'option de déposer une demande d'additif alimentaire
dans certains cas.
Ces cas sont décrits dans 21 CFR section 170.100(c)
et comprennent les cas où un nouvel usage de la FCS
augmentera la concentration alimentaire cumulée
à une partie par million ou plus
ou dans le cas d'un biocide,
à un niveau de 200 parties par milliard
ou lorsqu'il existe un dosage biologique de la FCS
qui n'a pas été examiné par la FDA
et que son caractère non-cancérigène n'est pas clairement établi.
Vous pouvez vous demander :
"Comment savoir si on doit déposer un ou plusieurs avis ?"
Comme vous le voyez à l'écran, un seul FCN doit être déposé
pour une seule FCS qui est aussi un additif alimentaire.
Par exemple, un nouveau polymère
qui est fabriqué avec un nouveau catalyseur.
Le polymère est un additif alimentaire,
alors que le catalyseur est une FCS
qui n'a pas d'effet technique sur le polymère final.
D'un autre côté, de multiples FCN doivent être déposés
quand plusieurs FCS sont des additifs alimentaires
non autorisés pour cet usage.
Par exemple, un nouveau polymère
qui est mélangé à un antioxydant
qui n'a pas été autorisé
pour une utilisation avec ce polymère.
L'antioxydant est une FCS,
mais c'est aussi un additif alimentaire,
car il a un effet technique voulu sur le polymère.
Vous pourrez vous demander ensuite :
Qui peut se baser sur un FCN en vigueur ?
Le FCN n'étant en vigueur que pour le fabricant, la substance,
et l'utilisation proposée et décrite dans l'avis,
toute personne souhaitant se baser sur un FCN en vigueur
devra généralement démontrer
que la FCS qui est vendue a été fabriquée ou fournie
par le fabricant identifié dans le FCN en vigueur
et que la FCS est utilisée dans les conditions
qui sont décrites dans l'avis.
Parfois, quand on utilise un produit,
un nouvel avis devra peut-être être déposé
bien qu'un FCN soit déjà en vigueur.
Il y a de nombreux cas
où un requérant doit fournir un nouvel avis
pour une FCS qui est déjà en vigueur et utilisée.
Par exemple,
si des changements substantiels sont faits à un FCN en vigueur,
y compris un changement de fabricant,
de processus de fabrication,
l'identité de la FCS
et/ou les impuretés et les niveaux d'impureté,
les changements de spécification,
limites, et conditions d'usage.
Si de nouvelles informations sont mises à la disposition de la FDA,
garantissant que l'utilisation souhaitée de la FCS n'est pas sûre,
alors il se peut qu'un nouveau FCN doive être déposé
pour permettre un tel examen.
La suite de cet exposé
fait une présentation de l'orientation, des inventaires,
du format de demande
et des formulaires relatifs au programme FCN
disponibles sur le site Internet de la FDA à www.fda.gov.
Cliquez sur le lien "Food".
Puis sous le titre,
sélectionnez "Food Ingredients and Packaging".
Dans la section programmes,
sélectionnez "Food Contact Substance".
Cela vous amènera à la page "Food Contact Substance"
où vous trouverez les liens, des documents utiles de FCN
et autres informations.
Quiconque soumet un avis à la FDA
doit se familiariser avec nos documents d'orientation,
en commençant par l'orientation administrative.
Ce document aborde nombre des sujets
qui ont été traités dans cet exposé,
comme l'étendue du programme FCN
et le format d'un FCN,
mais comprend aussi des informations
sur les demandes électroniques,
les informations qui peuvent être divulguées,
la réponse de la FDA à un FCN,
le retrait d'un FCN sans préjudice,
comment déterminer si un FCN n'est plus en vigueur,
les consultations de préavis,
et le format d'un avis
sur la formule d'une substance de contact alimentaire.
L'orientation chimique donne des informations détaillées
recommandées pour confirmer l'identité, la fabrication
et les impuretés de la FCS,
l'utilisation proposée, l'effet technique voulu,
leur stabilité, les niveaux de migration dans la nourriture,
y compris les tests de migration, les méthodes analytiques,
et l'exposition du consommateur.
L'orientation toxicologique
comprend les estimations d'exposition à la FCS
et à d'autres substances,
ainsi que les tests d'innocuité conseillés.
Ce document donne une orientation
sur la manière de résumer les informations
concernant l'innocuité de la FCS
et des résumés plus détaillés sur des substances individuelles
dans ce que l'on nomme le discours d'innocuité
et le profil toxicologique complet.
En outre, il donne une orientation
sur la prise en compte ou l'évaluation des migrants
qui ont une similarité structurelle
avec des substances toxiques connues,
ainsi que d'autres considérations toxicologiques.
Puisque toutes les actions de la FDA doivent être conformes
à la loi sur la politique environnementale nationale (NEPA),
l'examen des FCN a aussi une composante environnementale.
L'orientation environnementale décrit les exigences suivantes :
Les FCN doivent comprendre soit une évaluation environnementale,
appelée aussi EA,
soit une demande d'exclusion catégorique
des exigences de l'EA.
L'orientation environnementale
traite de la manière de déterminer
si votre FCS est catégoriquement exclue
et comment préparer une EA si nécessaire.
Pour vous aider,
la FDA offre aussi un Inventaire des décisions environnementales
pour les avis des FCS en vigueur sur Internet,
qui peut être utilisé par tous ceux qui déposent un FCN.
Outre l'Inventaire des décisions environnementales
pour les avis des FCS en vigueur,
la FDA tient plusieurs registres
pour aider les participants à préparer un FCN
ou à déterminer si une utilisation a été autorisée précédemment.
Cela inclut l'inventaire des FCN en vigueur,
la liste des types d'aliments et conditions d'utilisation des FCS,
qui définit plusieurs classifications
utilisées pour préciser l'utilisation d'une FCS,
une base de données d'exposition cumulative,
la liste des demandes d'exemption de seuil de réglementation
et une liste des additifs indirects
et de la réglementation applicable.
Pour déposer un FCN complet,
la FDA exige que l'on dépose le formulaire 3480.
Ce formulaire se compose de plusieurs parties.
La section 1 pour les informations administratives,
et les sections 2 à 5 pour les informations techniques.
Le formulaire doit être placé au début de toute demande de FCN
pour que le FCN soit complet
et que l'examen du FCN soit efficace.
Ce formulaire a plusieurs avantages pour la FDA
car il organise le FCN
et aide à la fois le requérant et les réviseurs de la FDA
à déterminer quelles sont les données nécessaires
pour examiner que l'utilisation d'une substance est sans danger.
Le formulaire contient des champs vides
que l'on doit remplir
avec les informations requises pour un FCN.
Cependant, il manque souvent de la place
pour inscrire toutes les informations demandées sur le formulaire 3480.
Des pièces jointes et appendices
peuvent être annexées au formulaire
et cités dans le formulaire.
Les analyses de données résiduelles,
les études toxicologiques,
et les évaluations environnementales sont des exemples de documents
qui sont fréquemment ajoutés en annexe
au formulaire 3480 de la FDA.
Vous remarquerez qu'il y a un second formulaire sur Internet.
Ce formulaire, le 3479,
doit être utilisé pour les formules de FCS.
Pour en savoir plus sur ce formulaire,
veuillez prendre contact avec notre bureau.
Il y a actuellement deux options pour déposer une demande de FCN.
Le format papier et le format électronique.
Le format papier implique cinq exemplaires papiers du FCN
ou un CD-ROM contenant l'avis,
ainsi que cinq exemplaires papier.
L'alternative est de déposer un exemplaire papier du FCN
avec un CD-ROM du FCN.
Pour le moment, le CD-ROM seul n'est pas une option
et sera considéré comme une demande incomplète.
Les avis doivent être envoyés à l'assistant de contrôle des avis
à l'adresse qui s'affiche sur l'écran.
Après avoir soumis les documents originaux,
les requérants doivent toujours envoyer une version propre du FCN
dans laquelle les informations commerciales confidentielles
et ayant trait secret de fabrication sont rédigées.
Cela peut être fait en encadrant les informations confidentielles
et en y apposant le *** "confidentiel".
La FDA conseille fortement d'inclure une version propre du FCN
pour souligner les informations confidentielles auprès de la FDA.
Une autre option à l'étude à la FDA
est le dépôt de demande par voie électronique
par le portail web de la FDA.
La FDA a rédigé un avant-projet d'orientation
pour le dépôt électronique de demandes de FCN
selon lequel on peut soumettre électroniquement
toutes les informations relatives au FCN
d'une manière sûre, confidentielle, facile
et suivant le format actuel du FCN.
Il est conseillé de parler de cette option
avec le personnel de la FDA
pour aider ce processus.
Vu le cadre de durée statutaire
et le besoin d'efficacité dans l'examen des FCN,
la FDA a divisé le processus d'avis de contact alimentaire
en quatre périodes distinctes.
La période d'examen d'un FCN commence avec la réception
du FCN et son traitement administratif,
suivie de ce qu'on appelle la Phase 1 du processus d'examen,
puis la Phase 2 du processus d'examen
et enfin, la décision finale.
Chacune de ces phases sera abordée en détail
sur les images suivantes.
La date de réception d'un FCN est établie quand le FCN arrive
au Bureau de sécurité des additifs alimentaires du FDA,
et non quand il arrive au FDA.
Des exemplaires sont distribués aux réviseurs
tandis que l'original
est numérisé sur le portail électronique interne de la FDA
et donné à l'agent de sécurité du consommateur.
La première étape
d'un examen technique,
appelée réunion de Phase 1,
est prévue en général
dans les trois semaines
suivant la date de réception.
La première étape dans le processus d'examen technique
est de déterminer si la FDA a toutes les informations nécessaires
pour effectuer l'examen.
On appelle cela Phase 1 du processus d'examen
et le but ou la décision à prendre
est de déterminer si le FCN est complet sur le plan administratif.
Pour prendre cette décision,
on regarde si les exigences de données chimiques,
toxicologiques et environnementales ont été remplies.
À partir de là, la FDA peut prendre trois décisions.
Accepter la demande pour un examen complet
selon le processus du FCN,
auquel cas on envoie une lettre d'accusé de réception.
Ou signaler au requérant
des insuffisances qui doivent être corrigées
avant de pouvoir accepter le FCN.
Ou troisièmement, le refus du FCN
basé sur la préférence de la FDA
pour une demande d'additif alimentaire
ou, comme nous l'avons vu, pour des raisons diverses.
Nous allons voir sur les images suivantes
une description de ces lettres.
La FDA envoie une lettre d'accusé de réception
en amont du processus d'examen pour signaler au requérant
que nous comprenons la FCS et l'utilisation proposée.
La lettre d'accusé de réception est envoyée en général au requérant
dans les 30 jours après réception du FCN.
Cette lettre sert de premier contact
entre la FDA et le requérant et donne un numéro au FCN.
Elle confirme l'identité de la FCS, du fabricant ou fournisseur,
de l'utilisation proposée et les conditions d'utilisation,
limites et spécifications incluses.
La lettre d'accusé de réception établit formellement
la date d'entrée en vigueur du FCN selon le délai de 120 jours
et donne aussi l'opportunité au requérant
de clarifier des informations mineures, non substantielles.
Une fois que la lettre d'accusé de réception est envoyée,
on considère que l'avis a été accepté
et on passe à la phase d'examen
dans le cadre du délai de 120 jours.
On appelle cela la Phase 2 du processus d'examen
dont je parlerai plus en détail plus *** dans mon exposé.
Le second type de lettre qui peut être envoyé
après la Phase 1 est une lettre d'insuffisance,
qui souligne les conclusions
du premier examen préliminaire du FCN par la FDA.
Cette lettre est envoyée en général au requérant
dans les 45 jours suivant la réception du FCN.
Cette lettre identifie
des insuffisances mineures et majeures
qui doivent être corrigées
afin que le FCN soit complet et admissible
et sert à documenter officiellement
la demande d'information de la FDA
et à donner un délai
de réponse au requérant.
Demandes d'informations mineures
Comprend les points de clarification
et les pages manquantes ou incorrectes.
Dans ce cas, la FDA s'attend à ce que les informations
soient à la disposition du requérant
et qu'il puisse donner facilement une réponse.
Ce sont des informations qu'on peut obtenir
en moins de deux semaines.
Par contre,
les demandes d'informations majeures
concernent l'absence d'études
pertinentes ou appropriées,
l'absence de données analytiques brutes
et/ou de composante environnementale
et l'absence de données appuyant les conclusions d'innocuité,
de calcul d'innocuité,
d'effet technique et/ou de stabilité.
Dans ces cas-là,
une réponse complète peut ne pas être possible
dans le délai donné.
Si le requérant ne peut pas répondre dans les délais,
le requérant peut volontairement retirer le FCN sans préjudice
et déposer une nouvelle demande plus ***,
ou la FDA peut envoyer une lettre de refus,
mettant fin à l'examen du FCN.
Comme on l'a vu précédemment, la FDA donnera en général
au requérant un délai bref
pour fournir les informations manquantes ou pour retirer le FCN.
Si les insuffisances ne sont pas corrigées adéquatement
ou si le FCN n'est pas retiré,
une lettre de refus est envoyée.
De plus, conformément à 21 CFR section 170.100 sous-paragraphe (b),
la FDA peut choisir de refuser un avis
pour l'utilisation d'une FCS qui est déjà réglementée
dans les parties 173 à 186
ou qui fait l'objet d'une exemption
conformément à 21 CFR section 170.39.
Comme nous l'avons vu,
conformément à 21 CFR section 170.100 sous-paragraphe (c),
la FDA peut choisir de ne pas accepter un avis
si l'utilisation proposée augmente la concentration alimentaire
à un niveau supérieur ou égal à une partie par million
ou à 200 parties par milliard dans le cas d'un biocide,
ou quand un dosage biologique existe pour la FCS
mais n'a pas été examiné par la FDA
et que l'étude n'établit pas clairement
son caractère non-cancérigène.
L'envoi d'une lettre de refus met fin à l'examen de la demande.
Si les insuffisances sont corrigées à temps,
le délai déterminé par la FDA
pour la suite de la demande
diffère selon que les informations
sont considérées comme étant substantielles ou non.
Les informations considérées comme substantielles
appellent un délai de 120 jours
qui commence le jour où l'OFAS a reçu l'avis complet.
Si les informations sont considérées comme non substantielles,
le délai de 120 jours commence
à la date d'origine de réception du FCN.
La date d'entrée en vigueur
est toujours communiquée au requérant
dans la lettre d'accusé de réception.
Pendant la Phase 2 du processus d'examen,
la FDA effectue une évaluation complète d'innocuité de la FCS
et d'autres substances concernées par l'utilisation proposée
telle qu'indiquée dans le FCN.
Si la FDA termine l'examen de la demande
et confirme que la FCS est sans danger
dans son utilisation proposée,
une lettre finale est envoyée.
Cette lettre n'est pas obligatoire selon la loi.
La lettre finale termine le processus d'examen,
mentionne le requérant autorisé, le fabricant et/ou le fournisseur,
l'identité et l'utilisation de la FCS.
Elle comprend aussi la date d'entrée en vigueur de l'avis
et donne la décision sur l'impact environnemental du FCN.
D'autre part, si pendant la Phase 2 du processus d'examen
la FDA détermine
qu'il n'y a pas assez de preuves pour étayer l'innocuité de la FCS,
ces problèmes sont signalés au requérant
avec l'option de retirer sa demande
sans préjudice pour la soumettre à nouveau plus ***.
Si le requérant choisit de ne pas se retirer,
une lettre d'objection est envoyée avant le délai de 120 jours.
La lettre d'objection comprend une déclaration
selon laquelle la FDA s'oppose à la vente de la FCS.
Elle décrit en détail les objections de la FDA
et donne des détails sur les informations supplémentaires
requises pour prouver l'innocuité de la FCS
dans l'utilisation proposée.
Les raisons d'objection de la FDA à un FCN
sont décrites dans la section 409(h) de la Loi
et au sous-paragraphe (c) de 21 CFR section 170.104
de la réglementation.
La lettre stipule que le FCN est incomplet
car il n'est pas conforme aux critères généraux d'un FCN
tels qu'ils sont décrits dans la section 170.100 de 21 CFR.
La FDA peut aussi faire objection à un FCN
car elle estime que le requérant n'a pas prouvé
que la substance était sans danger
dans les conditions données d'utilisation.
Enfin, la FDA peut faire objection car une partie des 120 jours
suivant la réception du FCN par la FDA
se trouve dans une année fiscale
où le programme FCN n'est pas en activité.
Parmi les autres aspects importants du processus du FCN,
on trouve les consultations de préavis,
qu'on appelle aussi PNC,
et les demandes relevant de la loi
sur la liberté de l'information (FOIA).
Elles se révèlent utiles dans la préparation d'un FCN.
Les consultations de préavis, ou PNC,
sont des échanges entre les participants et le FDA
qui précèdent une demande de FCN.
Ces consultations peuvent prendre des formes diverses,
comme des lettres ou des réunions,
et il y a de nombreuses raisons de solliciter une PNC.
Une demande de PNC peut être envoyée à la FDA
par mail, télécopie ou par courrier.
Vous en voyez à l'écran quelques exemples,
dont des ébauches de FCN soumises à la FDA pour commentaires,
des réunions pour parler des exigences,
des conseils sur la manière d'étayer une future demande,
l'élaboration d'une méthode
basée sur des données déjà développées
et le statut réglementaire.
La FDA reçoit aussi des demandes d'information
ou de discussion
concernant l'éligibilité d'une substance
avant qu'elle fasse l'objet d'un FCN.
Pour savoir comment participer à ce processus,
veuillez prendre contact avec la FDA.
La loi sur la liberté de l'information (FOIA)
stipule que toutes les agences fédérales
doivent rendre leurs informations publiques.
On peut invoquer la FOIA pour demander certaines informations
sur des réglementations précédentes d'additifs alimentaires
ou des avis de contact alimentaire en vigueur.
Toutes les demandes FOIA doivent être faites par écrit
et envoyées par courrier ou par télécopie.
La FDA n'accepte pas les demandes FOIA envoyées par mail.
Pour en savoir plus sur les demandes FOIA,
consultez le site de la FDA www.fda.gov.
Sélectionnez "More Regulatory Information"
puis "How to Make a FOIA Request".
La FDA ne publiera ni ne divulguera d'informations sur le FCN
pendant la période d'examen de 120 jours.
Une fois que le FCN est en vigueur
après la période d'examen de 120 jours,
la conclusion du FDA est mise à disposition du public
sur notre site Internet
dans l'inventaire des avis en vigueur.
Cependant, si le FCN est retiré,
et n'entre pas en vigueur,
le contenu du FCN ne sera pas divulgué.
Si la FDA fait objection au FCN,
le FCN sera aussi en consultation libre.
Dans le cadre de la FOIA,
le contenu des avis n'est pas exempt de divulgation
une fois qu'un FCN est en vigueur
ou si la FDA fait objection au FCN,
à moins qu'il ne s'agisse d'un secret de fabrication
ou d'informations confidentielles commerciales.
Une fois qu'un FCN est en vigueur
après la période d'examen de 120 jours
ou s'il y a objection,
les informations générales,
les données concernant la sécurité et la fonctionnalité,
et des informations incorporées en référence
peuvent être divulguées sur demande relevant de la FOIA.
Sachez que les secrets de fabrication
ou les informations commerciales confidentielles
ne seront pas divulguées,
même une fois que le FCN est en vigueur.
Pour davantage d'informations
sur tout ce dont nous avons parlé au cours de cet exposé,
veuillez prendre contact avec la FDA.
Merci. �